Impfstoffe (noch) rascher zulassen? (1.8.2022)

 

https://science.orf.at/stories/3214395

Zitat: Angesichts des Wettrennens zwischen Virus und Impfstoffen diskutieren Fachleute, ob das Zulassungsprozedere beschleunigt werden sollte. Biontech-Chef Ugur Sahin ist dafür, wie er kürzlich der „Financial Times“ sagte. Er sprach von vier Monaten Zeitvorteil durch ein Verfahren ohne zusätzliche klinische Studien, also beim Menschen. Die für die Zulassung in Europa zuständige Arzneimittelbehörde EMA hat vor einigen Wochen signalisiert, dass man in Abhängigkeit von den eingereichten Daten möglicherweise zu einem ähnlichen Rahmen wie bei der Grippeimpfung kommen könnte. Dabei müssten vor der Zulassung der jährlich aktualisierten Vakzine keine klinischen Daten vorgelegt werden. Die Expertendiskussion darüber sei im Gange, hieß es.

 

Moment! Moment, Moment, Moment!

Ein beschleunigtes Zulassungsprozedere???

Einmal zum Mitdenken: Wir haben derzeit bedingt zugelassene Corona-Impfstoffe! Die schon einmal nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren entwickelt und auf den Markt gebracht wurden. Aber - Zitat: Dabei haben Sicherheit und genaue Analyse gerade auch im Fall der Pandemie oberste Priorität, sagt der Impfstoffexperte Otfried Kistner gegenüber ORF.at: Die Geschwindigkeit gehe hier nicht zulasten von „Qualität und Daten“. Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit sind auch jene drei Kriterien, die bei der Zulassung eines Impfstoffs in der Europäischen Union erfüllt werden müssen. ... Nun ist das Prozedere von Impfstoffentwicklung bis zu dessen Zulassung deutlich beschleunigtwas sonst mehrere Jahre dauert, soll im Falle der Pandemie in wenigen Monaten abgeschlossen sein.

Speichern wir das einmal gedanklich!

Wobei schon diese beschleunigt zugelassenen Impfstoffe dann bekanntlich nicht das Gelbe vom Ei waren - weder hinsichtlich effizientem Schutz noch bezüglich der Sicherheit gegenüber schweren Nebenwirkungen.

Dann aber kam - laut Bericht vom 24.3.2021 - HERA Incubator, der "neue europäische Plan zur Vorsorge gegen biologische Gefahren im Zusammenhang mit COVID-19-Varianten", nach dem die Kommission an diesem Tag eine Sofortmaßnahme zur beschleunigten Zulassung von angepassten COVID-19-Impfstoffen eingeführt hat! Zitat: Dank der in die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften aufgenommenen Bestimmungen können die Unternehmen sich darauf konzentrieren, die erforderlichen Nachweise rechtzeitig zusammenzustellen, und die angepassten Impfstoffe können zugelassen werden, auch wenn der Europäischen Arzneimittel-Agentur nur in geringerem Umfang zusätzliche Daten vorgelegt werden.

Also da wurde die schon beschleunigte Zulassung nicht wirklich so echt geglückter - bedingt zugelassener - Impfstoffe noch einmal beschleunigt.

Mhm!

Und darauf aufbauend lesen wir heute von dieser neuerlichen Beschleunigung.

Weil?

Zitat aus dem ersten Bericht: „Man könnte mit dem ersten angepassten Impfstoff nun einmal modellhaft zeigen, dass alles gut geht. Und dann in kommenden Saisons ein schnelleres Verfahren wählen.“ Klinische Daten vorliegen zu haben klinge zwar schön, sagt Watzl (Anm.: Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie), die Aussagekraft sei aber begrenzt. Sie lieferten lediglich Informationen über Antikörperspiegel und ansatzweise über Impfreaktionen. „Eine Schutzwirkung ist nicht ableitbar.“ Für die Sicherheit seien die Daten quasi irrelevant, weil sehr seltene Nebenwirkungen angesichts niedriger Probandenzahlen nicht aufgespürt werden könnten.

 

Stop! Wie war das jetzt mit dem stehenden Credo "Die Impfungen sind sicher und wirksam"??? Und die Behörden garantieren das durch penible laufende Beobachtung?!?!

Und jetzt können wir die klinischen Daten - also den Test am Menschen - gleich ganz kippen, weil das Ergebnis bei so niedrigen Probandenzahlen nichts sagt???

 

In Wirklichkeit sind, wenn man dieser Ansicht folgt, also die Massenimpfungen jetzt der relevante klinische Test!

Wo - noch dazu - bei unerwünschten Nebenwirkungen offenbar ganz gezielt weggeschaut wird!

 

Oder kann uns doch schon jemand sagen, wieviele der 283 im BASG-Bericht per 22.7.2022 für Österreich gemeldeten nicht eindeutig geklärten Toten nach einer CoVid-Impfung durch eine Impfeinwirkung gestorben sind?

Wieviele der 2.678 Hospitalisierten waren wegen einer Impf-Nebenwirkung dort? Und was ist mit den 1.761 davon, die offenbar noch nicht als wieder genesen gemeldet worden sind?

Wieviele der 561 Personen in lebensbedrohlicher Lage waren wegen einer Impf-Nebenwirkung in einer solchen? Und was ist mit den 383 davon, die offenbar noch nicht als wieder genesen gemeldet worden sind?

 

Sind das denn nicht Fragen, deren Beantwortung angesichts solcher Unsicherheiten ganz dringend ansteht?

Und wieso interessiert das offenbar niemand?

 

Aber was ist stattdessen von Interesse?

Zitat aus dem eingangs verlinkten Bericht: Sollte es zu einem vereinfachten Zulassungsverfahren kommen, so halten Fachleute eine gute Kommunikationsstrategie für unerlässlich. Insbesondere angesichts der schon laufenden Debatte um Impfreaktionen und -nebenwirkungen sieht etwa Bartenschlager die Gefahr, dass eine Zulassung ohne Vorlage klinischer Studien von der Öffentlichkeit noch kritischer aufgefasst würdees könnte eventuell als Einknicken vor der Pharmaindustrie empfunden werden.

 

Ja, das könnte es - eventuell ... oder schlimmer!